2001年6月1日に当NPO日本臨床研究支援ユニット（J-CRSU）は故大橋靖雄先生（1954-2021）によって設立されました。設立当時の目的について以下のように語っています。
「わが国では，製薬会社からの支援を受けない医師や研究者主導の臨床試験または大規模な疫学研究のインフラがいまだ未成熟な状況です。医師・研究者主導の臨床試験や疫学研究を実現し，日本人のエビデンスを得るためには，できるだけコストを抑えながら、高い質の統計解析、データマネジメント業務及びそれに関わるコンサルテーションなどを提供する必要があり，そのためには公益性を重視した特定非営利活動法人（NPO）の関与が不可欠と考えます。また，臨床試験や得られたエビデンスについて，被験者や一般の方々に情報提供を行い，フィードバックをいただくためのしくみを整備することも重要と考えます。J-CRSUは、特定非営利活動法人（NPO）として、中立的な立場から研究者・医師主導の治験・臨床研究を支えています。関連団体に寄付や協力を依頼し，市場原理に乗らない難病や希少疾患に必要な薬や治療法の開発，難しい治療技術を伴う研究への支援も行なっています。また、企業等の研究資金提供者、および研究組織、研究施設、研究責任医師等と臨床研究の支援に関する契約を結んだ研究支援を行うことで、双方の役割分担を明確にし、研究の透明性を担保しています。」